近期，对于仿制药和原研药的筹商热气腾腾，一致性评价出现数据重叠成为2025年医药圈首场“乌龙”，但在公论场上，药企和CRO（医药研发外包）公司的声息却几不可闻，甚而有CRO公司对《逐日经济新闻》记者直言，“最近这五六年都没作念仿制药（一致性）测验了”。

　　这在8年前是很难思象的。2016年3月，《国务院办公厅对于开展仿制药质地和疗效一致性评价的意见》拉开了国内仿制药一致性评价的序幕，药企舍得花大几百万元往一致性评价“砸钱”，CRO公司也忙得不可开交。

　　CRO公司仿制药一致性评价的生意遇冷，缘于仿制药在药企心中的地位边际化。1月26日，一家国内CRO公司里面东谈主士对《逐日经济新闻》记者示意，监管部门对一致性评价的条款一如既往地严格，但商场正在淘汰出清。昔时，只好先让仿制药企业“活下来”，他们本领把药从“合格”到“作念得更好”。

　　一家仿制药企业负责东谈主则以为，集采思用最便宜的价钱买到合格药，药企思在保证质地的同期保证合理利润，患者思领有物好意思价廉的种种化用药给与九游体育官网登录入口，这些初志都莫得问题，“但问题在于怎么让这个‘三角’保持郑重合理的均衡”。

　　从天而下的“香饽饽”：一致性评价商单在2019年达到巅峰

　　一致性评价，全称是仿制药质地和疗效一致性评价，是国度药品监督责罚局（NMPA）为升迁仿制药质地，确保其与原研药具有相通疗效而执行的审评轨制。该轨制自2016年谨慎启动，主要针对2007年之前批准上市的口服固体制剂仿制药，条款其与原研药在质地和疗效上一致，临床上不错相互替代。

　　算作药物分析与质地筹商的科研东谈主员，张明（假名）称一致性评价刚启动的时候，简直95%以上的仿制药都要“回炉”再造，加上“三年不外评就关门，三家过评就集采”的时辰压力，边远药企纷纷转向CRO公司寻求专科做事。

　　这块从天而下的“香饽饽”，CRO公司思吃到嘴里，也得凭技能。凭据2016年东吴证券的一份研报，仿制药一致性评价职责经过可主要分为“寻找参比制剂-获取参比制剂-体外对比筹商-生物等效性测验-文告与审批”五个技能，存在“经过复杂、时限短、用度高、资源少”等难点，理思景况下完成一个品种的评价职责需要19个月、铺张400万元—600万元，但可能遭遇时辰弥留、无法找到参比制剂、生物等效性测验（BE）资源不及等阻力。

　　赵强（假名）是国内一家CRO公司的首创东谈主，他阅历了2017年到2019年一致性评价商单从爆发到巅峰的时间。他告诉记者，这些技能中，最中枢的两个是体外对比筹商和生物等效性测验。在体外对比筹商中，仿制药与原研制剂溶出弧线（不同的PH值浓度下）是否一致，是判断两者质地是否一致的遑急策划，在此基础上，还需要通过生物等效性测验来诠释仿制药与原研药的疗效一致。

　　据赵强先容，BE测验在健康东谈主群中开展，受试者例数通常在24到48之间，但不同品种的测验难度不同，有些品种的受试者可能需要100多例，是以收费表率也不相同。一般来说，国内刚初始开展一致性评价职责时，CRO公司的体外对比筹商报价为300万元到500万元，BE测验的用度则取决于受试者例数和抽血时辰口角，测验用度区间在200万元到800万元。举座算下来，企业录用CRO公司作念一个品种的一致性评价，铺张一般在几百万元，难度相比高的品种，铺张一千多万元甚而两三千万元也有可能。

　　仿制药一致性评价的实施加快了CRO行业的发展。公开贵寓暴露，国内原土CRO发展于21世纪初，2000年前后，昭衍新药（603127）、药明康德（603259）、泰格医药（300347）等CRO公司也曾接踵设置，但除了泰格医药于2012年登陆A股，药明康德、康龙化成（300759）、昭衍新药等均于2017年至2019年密集登陆成本商场。中国CRO的商场规模也从2006年的30亿元，增长至2013年的220亿元，如今已梗阻千亿元大关。

　　痛快渐退：BE测验病院从几十家增到几百家，存量商场见底

　　据赵强回忆，从2019年头始，公司接到的一致性评价商单迟缓着落，当今每年开展的一致性评价名堂也曾少到个位数。1月25日，《逐日经济新闻》记者究诘了国内3—4家CRO公司，其中有的已皆备不作念仿制药业务，有的直言“最近这五六年都没作念仿制药测验了”。

　　一致性评价为何扎堆进行，先热后冷？“三年不外评就关门”是一个遑急原因。凭据《国务院办公厅对于开展仿制药质地和疗效一致性评价的意见》，国度基本药物目次（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床灵验性测验和存在很是情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；落伍未完成的，不予再注册。

　　另外，由供需关系决定的价钱，也发生了变化。赵强示意，在一致性评价商单初始变多的2017年，国内粗鲁开展BE测验（具备开展一期临床测验天禀）的病院只好一二十家，再加上CRO公司在开展一致性评价业务时不够熟悉，措施掌执也不够好，是以举座报价较高。但跟着具备BE测验天禀的病院数目增到几百家，药学筹商和BE用度都有所着落，一致性评价的举座用度也昭着镌汰。

　　“一方面，病院的用度、检测的用度镌汰了，成本变低了；另一方面，作念的东谈主少了，扫数需求变小了。另外，CRO公司太多了，全球争着抢着作念，价钱也就低了。”赵强以为，一致性评价业务的缩减很平淡，因为仿制药一致性评价的商场存量有限，大部单干作在2020年之前完成后，商场天然会饱和。

　　历久珍贵筹商医药策略与法例、药品注册审评审批与商场准入轨制的学者章玥（假名）还补充谈，一方面粗鲁提供BE做事的机构数目变多了，而录用方发现作念完一致性评价的仿制药商场规模并不如预期，积极性受到影响，一增一降之间，商场萎缩就成为势必成果。

　　跟着仿制药利润缩减，药企和CRO公司都被倒逼着向改进转型。

　　仿制药企业雇主林学一（假名）对集采药的利润缩减早有预判，只不外缩水的进度和速率如故出乎了他料思。他对《逐日经济新闻》记者示意，“最初始的苗头是各省初始实施蚁合采购，出现了廉价中方向势头。但那时咱们在这个省份的价钱不行，还能到另一个省去卖。但咱们那时预判到，开展天下融书册采是早晚的事，估量仿制药的利润在十年时辰里会变得比刀片还薄。履行情况证明，压根用不了十年”。

　　那么，一致性评价的商单减少、价钱镌汰，是否意味着CRO公司的表率也镌汰了呢？赵强不这样以为。据他不雅察，监管部门对仿制药一致性评价的条款永久严格。举例，仿制药上市后变更坐褥辅料之类的变更天然细小，监管部门不会挑升条款厂家再作念BE测验，但会条款厂家对使用原辅料和新辅料的制剂进行对比筹商，厂家在进行变更时需要向药监局递交干系材料，不然药监局不会闲散批准。

　　“一致性评价自身莫得问题，中国表率也不低，无需过度担忧通过一致性评价的仿制药质地。然则，也不可皆备寄但愿于通过一致性评价的仿制药就与原研药皆备一致，这是不客不雅的。”

　　赵强对记者说，制剂生物等效的基本原则是上世纪90年代初笃定的，即受试制剂和参比制剂主要药动学参数（AUC和Cmax）几何均值比的90%置信区间应落在80%—125%之间。由于BE测验通常基于几十例健康东谈主群，即便仿制药和原研药在这些东谈主群中的成果基本一致，也不可保证履行诈欺中，仿制药和原研药对每一个东谈主的疗效都相通。

　　此外，原研药企业可能有一些未公布的内控表率，仿制药企业可能并不见识。举例，一位原料坐褥商曾告诉赵强，某原研药厂除了条款原料安妥好意思国药典表率外，还对粒径分辨有脱落条款，这些条款并未在药典中体现，也不会成为仿制药一致性评价的条款。要是要诠释仿制药和原研药的疗效100%一致性，最佳进行果真世界筹商，但头寇仇测验的成本过高，甚而跳动仿制药家具的销售规模，企业通常不肯承担。

　　赵强以为，国度对仿制药上市后责罚有一套完善体系，一是不良反馈敷陈轨制；二是药监部门，包括各省份药监部门，会抽查商场流畅药品，不对格就罚金、通报。他以为面前监管已蚀本。

　　让仿制药企业“活下来”，家具本领从“合格”到“作念得更好”

　　赵强以为，一个值得筹商的问题，是为了让仿制药企业“活下来”，应该给它们留住多大的利润空间，“利润太薄，（企业）可能莫得能源再把（仿制药的）质地作念得更好，莫得元气心灵去搞研发了”。

　　连年来，仿制药在集采中一度报出超预期的廉价。尤其是2024年12月进行的第十批药品集采中，常用药阿司匹林肠溶片报出3.4分的廉价，不仅让同业企业惊呼“作念不到”，也让临床大夫和患者记念价钱如斯便宜的仿制药难以保证合格质地。

　　对此，国度医保局干系负责东谈主在本年1月曾对媒体示意，若一家企业价钱低，可能是个别企业竞争策略或坏心廉价，但包括头部药企在内的“第一集团”都报出访佛价钱，各方应尊重商场竞争的成果，而非仅凭主不雅估量去“嗅觉”价高或者价低。

　　章玥不雅察到，在积年进行的药品集采中，存在廉价中标表象。“因为我国的医药商场仍然是一个同质化水平很高的商场，部分仿制药自身无力开辟院外商场，一朝集采落第就意味着失去生意契机，因此只可报出让业表里都‘惊怖’的价钱。这样的价钱虽低，却不安妥一款家具或企业粗鲁平淡运行的生意王法。”

　　为了废之外界对仿制药质地“不达标”的疑虑，章玥以为，医保局不错从完善集采规矩动手，如在各个品种中去除最高报价和最低报价，“那么报出不对理廉价的企业就会考虑，我方报出廉价是不是为他东谈主作念了嫁衣，进而镌汰坏心廉价竞争的概率，也镌汰了企业在廉价中标后不可不息保供或不可按质按量供应的风险。另外，应当允许企业在进入不同轮次集采时报出的价钱有上下变化，而非只可越来越低，这是因为企业在不同阶段的品种库存、成本等可能有各异，不可只允许企业报价走低而不可走高”。

　　章玥终末说到，集采的功劳不消置疑，但集采也应该与产业近况相匹配，用永久、系统的眼神去研判集采对产业的影响。

　　林学一以为，集采思用最便宜的价钱买到合格药，药企思在保证质地的同期保证合理利润，患者思领有物好意思价廉的种种化用药给与，这些初志都莫得问题，“但问题在于怎么让这个‘三角’保持郑重合理的均衡”。